Povzetek glavnih značilnosti zdravila Katalip

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila Katalip

Katalip 250 mg trde kapsule. Sestava: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg fenofibrata. Vsebuje saharozo. Indikacije: Kot dodatek k dieti in drugim nefarmakološkim načinom zdravljenja za: zdravljenje hude hipertrigliceridemije z nizkimi ali neznižanimi ravnmi HDL holesterola; zdravljenje mešane hiperlipidemije, kadar je zdravljenje s statini kontraindicirano ali jih bolnik ne prenaša; mešana hiperlipidemija pri bolnikih z visokim tveganjem za srčnožilne dogodke dodatno k zdravljenju s statini, kadar trigliceridi in holesterol HDL niso pod ustreznim nadzorom. Odmerjanje in način uporabe: Odziv na zdravljenje je potrebno spremljati z merjenjem vrednosti serumskih lipidov. Če po nekaj mesecih ni zadostnega odziva, je potrebno uvesti dopolnilno ali drugačno zdravljenje. Odmerjanje: Odrasli: Priporočeni dnevni odmerek je ena kapsula po 250 mg pri glavnem obroku. Med zdravljenjem je treba upoštevati dieto, ki ustreza tipu hiperlipoproteinemije. Starejši bolniki: Priporoča se običajni odmerek, razen v primeru zmanjšanega delovanja ledvic z ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m². Bolniki z okvaro ledvic: Fenofibrata se ne sme uporabljati, če je prisotna huda ledvična okvara, opredeljena z eGFR < 30 ml/min na 1,73 m². Če je eGFR med 30 in 59 ml/min na 1,73 m², odmerek fenofibrata ne sme presegati 100 mg standarda ali 67 mg mikroniziranega enkrat na dan. Če se med spremljanjem ugotovi vztrajno zmanjševanje eGFR do <30 ml/min na 1,73 m², je treba fenofibrat ukiniti. Bolniki z okvaro jeter: Uporaba zdravila Katalip pri bolnikih z jetrno insuficienco je kontraindicirana. Pediatrična populacija: Uporaba fenofibrata pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, ni priporočljiva. Način uporabe: Kapsulo je potrebno pogoltniti celo med obrokom. Kontraindikacije: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, jetrna insuficienca (vključno z biliarno cirozo in nepojasnjenim vztrajajočim nenormalnim delovanjem jeter), znana bolezen žolčnika, huda ledvična insuficienca (ocenjena hitrost glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m²), kronični ali akutni pankreatitis z izjemo akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije, znana fotoalergija ali fototoksične reakcije med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Sekundarni vzroki hiperlipidemije, kot so nenadzorovani diabetes mellitus tipa II, hipotiroidizem, nefrotični sindrom, disproteinemija, obstruktivna bolezen jeter, zdravljenje z zdravili in alkoholizem, naj bodo ustrezno zdravljeni pred uvedbo zdravljenja s fenofibratom. Delovanje jeter: Priporočeno je merjenje vrednosti transaminaze vsake 3 mesece v prvem letu zdravljenja, nato pa periodično. Če se pojavi hepatitis, je potrebno prekiniti zdravljenje s fenofibratom. Trebušna slinavka: Pri bolnikih, ki so jemali fenofibrat, so poročali o pankreatitisu. Mišice: Poročali so mišični toksičnosti, vključno z zelo redkimi primeri rabdomiolize, z ali brez ledvične odpovedi. V takih primerih je potrebno zdravljenje s fenofibratom prekiniti. Delovanje ledvic: Zdravilo je kontraindicirano pri hudi ledvični okvari. Previdnost pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco. Prilagoditev odmerka je potrebna pri bolnikih, pri katerih je ocenjena hitrost glomerularne filtracije 30 do 59 ml/min/1,73 m². Zdravljenje je treba prekiniti, ko je nivo kreatinina 50 % nad zgornjo mejo normalne vrednosti. Priporočljivo je merjenje kreatinina v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja, nato pa v rednih časovnih obdobjih še naprej. Pomembne informacije: Zdravilo Katalip vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izolmataze ne smejo jemati tega zdravila. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘‘brez natrija‘‘. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Peroralni antikoagulanti: Fenofibrat poveča učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitve. Ciklosporin: Med sočasno uporabo fenofibrata in ciklosporina je potrebno skrbno spremljati delovanje ledvic in v primeru hudih sprememb laboratorijskih parametrov takoj prekiniti zdravljenje s fenofibratom. Zaviralci HMG-CoA reduktaze in drugi fibrati: Večje tveganje za povečano mišično toksičnost. Glitazoni: Priporočeno spremljanje HDL-holesterola, če se eno od teh dveh zdravil doda drugemu in ukinitev enega od zdravljenje, če so vrednosti HDL-holesterola prenizke. Encimi citokrom P450: Bolnike, ki sočasno jemljejo fenofibrat in zdravila, ki se presnavljajo z encimi CYP2C19, CYP2A6 in zlasti CYP2C9 ter imajo ozek terapevtski indeks, je potrebno skrbno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerke teh zdravil. Neželeni učinki: Pogosti neželeni učinki so: želodčno-črevesni znaki in simptomi (bolečina v trebuhu, navzea, bruhanje, driska in flatulenca), povišane vrednosti serumskih transaminaz, povišana raven homocisteina v krvi. Občasni neželeni učinki so: glavobol, trombembolizem, pankreatitis, holelitiaza, kožna preobčutljivost, mišične bolezni, motnje v spolnosti, povišane vrednosti kreatinina v krvi. Pakiranje: Škatla s 30 kapsulami. Režim in način izdajanja zdravila: Rp. Imetnik dovoljenja za promet: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska. Datum revizije: November 2022. Za dodatne informacije glejte celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila.