Reference:
Povzetek glavnih značilnosti zdravila Fraxiparine®.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila Fraxiparine® Forte.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila Fraxiparine®
Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila
FRAXIPARINE® 2850 i.e. anti-Xa/0,3 ml, FRAXIPARINE® 3800 i.e. anti-Xa/0,4 ml, FRAXIPARINE® 5700 i.e. anti-Xa/0,6 ml, FRAXIPARINE® 7600 i.e. anti-Xa/0,8 ml, in FRAXIPARINE® 9500 i.e. anti-Xa/1,0 ml raztopina za injiciranje. Sestava: Učinkovina je kalcijev nadroparinat. En ml raztopine za injiciranje ustreza 9500 i.e. anti-Xa. Terapevtske indikacije: Preprečevanje trombemboličnih zapletov, na primer: v splošni ali ortopedski kirurgiji; pri internističnih bolnikih z velikim tveganjem, ki so hospitalizirani in se zdravijo v enoti intenzivne medicine. Zdravljenje trombemboličnih bolezni. Preprečevanje nastanka krvnih strdkov med hemodializo. Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q. Odmerjanje in način uporabe: Med zdravljenjem se kalcijevega nadroparinata in drugih nizkomolekularnih heparinov ne sme zamenjevati. Poleg tega je pozornost potrebna tudi pri uporabi kalcijevega nadroparinata, saj sta na voljo dve jakosti zdravila s kalcijevim nadroparinatom (9500 i.e. anti-Xa/ml in 19000 i.e. anti-Xa/ml), katerih odmerjanje je različno. Poskrbeti je treba, da se vedno uporabi prava jakost zdravila s kalcijevim nadroparinatom. Umerjene napolnjene injekcijske brizge so namenjene za uporabo v primerih, ko je treba odmerek prilagoditi bolnikovi telesni masi. Zdravilo ni namenjeno za intramuskularno uporabo. Ves čas zdravljenja je treba spremljati število trombocitov. Pri spinalni/epiduralni anesteziji in spinalni lumbalni punkciji je pri odmerjanju zdravila potrebno upoštevati posebna priporočila. Ne shranjujte v hladilniku, saj so hladne injekcije lahko boleče. Način subkutanega dajanja: Pri subkutanem dajanju se zdravilo običajno injicira pod kožo na področju desne ali leve strani trebušne stene, lahko pa tudi na področju stegna. Da bi preprečili možno izgubo raztopine za injiciranje, iz napolnjenih injekcijskih brizg pred injiciranjem ne smete odstranjevati zračnih mehurčkov. Iglo zabodite pravokotno v stisnjeno kožno gubo. Kožno gubo morate držati nežno, vendar zagotovo vse do konca injiciranja. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Za natančna navodila glede odmerjanja pri posamezni indikaciji, prosimo glejte celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Fraxiparine. Pediatrična populacija: Pri otrocih in mladostnikih uporaba ni priporočljiva. Starostniki: Pri starostnikih z normalnim delovanjem ledvic odmerkov ni treba prilagajati. Okvara ledvic: Preprečevanje trombemboličnih bolezni: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 50 ml/min) odmerkov ni treba prilagajati. Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min in < 50 ml/min) in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) je odmerek treba zmanjšati. Zdravljenje trombemboličnih bolezni, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati. Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je odmerek treba zmanjšati. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je uporaba zdravila kontraindicirana. Okvara jeter: Pri bolnikih z okvaro jeter študije niso bile izvedene. Kontraindikacije: Preobčutljivost na učinkovino nadroparin, heparin ali njegove derivate, vključno z drugimi nizkomolekularnimi heparini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; anamneza s kalcijevim nadroparinatom povzročene trombocitopenije; aktivne krvavitve ali povečano tveganje za krvavitve zaradi motenj hemostaze, razen v primeru diseminirane intravaskularne koagulacije, ki ni povzročena s heparinom; organske lezije, ki rade krvavijo; hemoragični cerebrovaskularni dogodek; akutni infekcijski endokarditis; huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min), in sicer za zdravljenje trombemboličnih bolezni, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q. Pri bolnikih, ki nizkomelekularni heparin dobivajo terapevtsko, je pri elektivnih kirurških posegih kontraindicirana lokalna in/ali regionalna anestezija. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: S heparinom povzročena trombocitopenija: Zaradi možnosti pojava s heparinom povzročene trombocitopenije je treba število trombocitov spremljati ves čas zdravljenja. V primeru anamneze s heparinom povzročene trombocitopenije se zdravljenje s tem zdravilom lahko uvede, če je to nujno. V tem primeru je potreben skrben klinični nadzor. Število trombocitov je treba določati vsaj enkrat na dan. Če se pojavi trombocitopenija, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti. Primeri, ki so lahko povezani s povečanim tveganjem za krvavitve in terjajo previdnost pri dajanju zdravila Fraxiparine, so: odpoved jeter; huda arterijska hipertenzija; anamneza peptičnega ulkusa ali drugih organskih lezij, ki rade krvavijo; okvare žilja žilnice in mrežnice; obdobje po operaciji na možganih, hrbtenjači ali očeh. Hiperkaliemija: Heparin lahko zavre izločanje aldosterona iz nadledvične žleze in s tem povzroči hiperkaliemijo. Tveganje za hiperkaliemijo se s trajanjem zdravljenja povečuje, vendar pa je običajno reverzibilno. Pri bolnikih s tveganjem je treba spremljati plazemske vrednosti kalija. Spinalna/epiduralna anestezija, spinalna lumbalna punkcija in sočasna uporaba zdravil: Uporaba nizkomolekularnih heparinov je pri bolnikih, ki so prejeli spinalno ali epiduralno anestezijo, redko povezana s hematomi, ki lahko povzročijo podaljšano ali trajno paralizo. Tveganje za spinalne/epiduralne hematome je večje pri bolnikih, ki imajo vstavljen epiduralni kateter oziroma sočasno dobivajo tudi druga zdravila, ki lahko vplivajo na hemostazo.Tveganje je večje tudi pri travmatski ali ponavljajoči se epiduralni ali spinalni punkciji. Pri bolnikih z lumbalno punkcijo, spinalno ali epiduralno anestezijo mora med injiciranjem zdravila Fraxiparine in vstavitvijo ali odstranitvijo spinalnega/epiduralnega katetra ali igle miniti vsaj 12 ur pri uporabi profilaktičnega odmerka oz. 24 ur pri uporabi terapevtskega odmerka, pri čemer je potrebno upoštevati značilnosti zdravila in profil bolnika. Pri bolnikih z okvaro ledvic je potrebno upoštevati daljše presledke. Naslednji odmerek se lahko uporabi šele po preteku vsaj 4 ur. S ponovno uporabo tega zdravila je potrebno počakati do zaključka kirurškega posega. Bolnike je treba redno spremljati glede znakov in simptomov nevrološke okvare, kot so bolečina v hrbtu, senzorični in motorični izpadi ter moteno delovanje črevesja in/ali mehurja. V primeru nevrološke prizadetosti je potrebno urgentno zdravljenje. Če obstaja sum na znake ali simptome spinalnega hematoma, je treba začeti nujno diagnostiko in zdravljenje, vključno z dekompresijo hrbtenjače. Salicilati, nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci agregacije trombocitov: Pri preprečevanju ali zdravljenju venskih trombemboličnih bolezni in pri preprečevanju nastanka krvnih strdkov med hemodializo ne priporočamo sočasne uporabe acetilsalicilne kisline, drugih salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil in zaviralcev agregacije trombocitov, saj lahko povečajo tveganje za krvavitve. Če je sočasna uporaba nujna, je potreben skrben klinični in biološki nadzor bolnika. Nekroza kože: Pred nekrozo kože se pojavi purpura ali infiltrirane ali boleče eritematozne eflorescence s splošnimi znaki ali brez njih. V takih primerih je treba zdravljenje nemudoma prekiniti. Alergija na lateks: Ščitnik injekcijske igle v napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje naravno gumo (lateks). Lahko povzroči resne alergijske reakcije. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Zdravilo je treba dajati previdno bolnikom, ki se zdravijo s peroralnimi antikoagulansi, sistemskimi (gluko-) kortikosteroidi in dekstrani. Sočasna uporaba acetilsalicilne kisline (ali drugih salicilatov), nesteroidnih prtivnetnih zdravil in zaviralcev agregacije trombocitov ni priporočena, saj lahko povečajo tveganje za krvavitve. Neželeni učinki: Zelo pogosti: krvavitve na različnih mestih (vključno s primeri spinalnih hematomov), ki so pogostejše pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja; majhni hematomi na mestu injiciranja. Pogosti: povečanje vrednosti transaminaz, običajno prehodno; reakcija na mestu injiciranja. Za ostale neželene učinke glejte celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila. Način in režim izdaje zdravila: H/Rp. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska. Datum zadnje revizije besedila: November 2022.
Za podrobnejše informacije glejte celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila Fraxiparine® Forte
Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila
FRAXIPARINE® FORTE 11400 i.e. anti-Xa/0,6 ml, FRAXIPARINE® FORTE 15200 i.e. anti-Xa/0,8 ml, in FRAXIPARINE® FORTE 19000 i.e. anti-Xa/1,0 ml raztopina za injiciranje. Sestava: Učinkovina je kalcijev nadroparinat. En ml raztopine za injiciranje ustreza 19.000 i.e. anti-Xa. Terapevtske indikacije: Zdravljenje trombemboličnih bolezni. Odmerjanje in način uporabe: Med zdravljenjem se kalcijevega nadroparinata in drugih nizkomolekularnih heparinov ne sme zamenjevati. Zdravilo ni namenjeno za intramuskularno uporabo. Ves čas zdravljenja je treba spremljati število trombocitov. Pri spinalni/epiduralni anesteziji in spinalni lumbalni punkciji je pri odmerjanju potrebno upoštevati posebna priporočila. Ne shranjujte v hladilniku, saj so hladne injekcije lahko boleče. Pri subkutanem dajanju se zdravilo običajno injicira pod kožo na področju desne ali leve strani trebušne stene, lahko pa tudi na področju stegna. Da bi preprečili možno izgubo raztopine za injiciranje, iz napolnjenih injekcijskih brizg pred injiciranjem ne smete odstranjevati zračnih mehurčkov. Iglo zabodite pravokotno v stisnjeno kožno gubo. Kožno gubo morate držati nežno, vendar zagotovo vse do konca injiciranja. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Odrasli: Subkutano enkrat na dan, običajno deset dni. Odmerek prilagoditi bolnikovi telesni masi. Ciljni odmerek je 171 i.e. anti-Xa na kg telesne mase. Odmerjanje glede na telesno maso, enkrat na dan. Pediatrična populacija:Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila ni priporočljiva. Starostniki:Pri starostnikih z normalnim delovanjem ledvic odmerkov ni treba prilagajati. Okvara ledvic:Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 50 ml/min) odmerka ni treba prilagajati. Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30 ml/min in < 50 ml/min) mora zdravnik na osnovi individualnih dejavnikov tveganja za pojav krvavitev in trombembolije presoditi o ustreznosti zmanjšanja odmerka in odmerek zmanjšati za 25 do 33 %. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) je uporaba zdravila kontraindicirana. Okvara jeter: Pri bolnikih z okvaro jeter študije niso bile izvedene. Kontraindikacije: Preobčutljivost na učinkovino nadroparin, heparin ali njegove derivate, vključno z drugimi nizkomolekularnimi heparini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; anamneza s kalcijevim nadroparinatom povzročene trombocitopenije; aktivne krvavitve ali povečano tveganje za krvavitve zaradi motenj hemostaze, razen v primeru diseminirane intravaskularne koagulacije, ki ni povzročena s heparinom; organske lezije, ki rade krvavijo (npr. aktivni peptični ulkus); hemoragični cerebrovaskularni dogodek; akutni infekcijski endokarditis; huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min), in sicer za zdravljenje trombemboličnih bolezni, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q. Pri bolnikih, ki nizkomolekularni heparin dobivajo terapevtsko, je pri elektivnih kirurških posegih kontraindicirana lokalna in/ali regionalna anestezija. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: S heparinom povzročena trombocitopenija: Število trombocitov je treba spremljati ves čas zdravljenja. V primeru anamneze s heparinom povzročene trombocitopenije se zdravljenje lahko uvede, če je to nujno. V tem primeru je potreben skrben klinični nadzor. Število trombocitov je treba določati vsaj enkrat na dan. Če se pojavi trombocitopenija, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti. Primeri, ki so lahko povezani s povečanim tveganjem za krvavitve in terjajo previdnost, so: odpoved jeter; huda arterijska hipertenzija; anamneza peptičnega ulkusa ali drugih organskih lezij, ki rade krvavijo; okvare žilja žilnice in mrežnice; obdobje po operaciji na možganih, hrbtenjači ali očeh. Hiperkaliemija: Heparin lahko zavre izločanje aldosterona iz nadledvične žleze in s tem povzroči hiperkaliemijo. Tveganje za hiperkaliemijo se s trajanjem zdravljenja povečuje, vendar pa je običajno reverzibilno. Pri bolnikih s tveganjem je treba spremljati plazemske vrednosti kalija. Spinalna/epiduralna anestezija, spinalnalumbalna punkcija in sočasna uporaba zdravil: Uporaba nizkomolekularnih heparinov je pri bolnikih, ki so prejeli spinalno ali epiduralno anestezijo, redko povezana s hematomi, ki lahko povzročijo podaljšano ali trajno paralizo. Pri bolnikih z lumbalno punkcijo, spinalno ali epiduralno anestezijo mora med injiciranjem tega zdravila in vstavitvijo ali odstranitvijo spinalnega/epiduralnega katetra ali igle miniti vsaj 12 ur pri uporabi profilaktičnega odmerka oz. 24 ur pri uporabi terapevtskega odmerka. Pri bolnikih z okvaro ledvic je potrebno upoštevati daljše presledke. Naslednji odmerek se lahko uporabi šele po preteku vsaj 4 ur. S ponovno uporabo tega zdravila je potrebno počakati do zaključka kirurškega posega. Bolnike je treba redno spremljati glede znakov in simptomov nevrološke okvare, kot so bolečina v hrbtu, senzorični in motorični izpadi ter moteno delovanje črevesja in/ali mehurja. V primeru nevrološke prizadetosti je potrebno urgentno zdravljenje. Če obstaja sum na znake ali simptome spinalnega hematoma, je treba začeti nujno diagnostiko in zdravljenje, vključno z dekompresijo hrbtenjače. Salicilati, nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci agregacije trombocitov: Pri preprečevanju ali zdravljenju venskih trombemboličnih bolezni in pri preprečevanju nastanka krvnih strdkov med hemodializo ne priporočamo sočasne uporabe acetilsalicilne kisline, drugih salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil in zaviralcev agregacije trombocitov, saj lahko povečajo tveganje za krvavitve. Nekroza kože: Pred nekrozo kože se pojavi purpura ali infiltrirane ali boleče eritematozne eflorescence s splošnimi znaki ali brez njih. V takih primerih je treba zdravljenje nemudoma prekiniti. Alergija na lateks: Ščitnik injekcijske igle v napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje naravno gumo (lateks). Lahko povzroči resne alergijske reakcije. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Zdravilo je treba dajati previdno bolnikom, ki se zdravijo s peroralnimi antikoagulansi, sistemskimi (gluko-) kortikosteroidi in dekstrani. Sočasna uporaba acetilsalicilne kisline (ali drugih salicilatov), nesteroidnih prtivnetnih zdravil in zaviralcev agregacije trombocitov ni priporočena, saj lahko povečajo tveganje za krvavitve. Neželeni učinki: Zelo pogosti: krvavitve na različnih mestih (vključno s primeri spinalnih hematomov), ki so pogostejše pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja; majhni hematomi na mestu injiciranja. Pogosti: povečanje vrednosti transaminaz, običajno prehodno; reakcija na mestu injiciranja. Za ostale neželene učinke glejte celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila. Način in režim izdaje in predpisovanja: H/Rp. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska. Datum zadnje revizije besedila: November 2022.
Za podrobnejše informacije glejte celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
SI-FRX-2025-00001 | Datum priprave: julij 2025 | SAMO ZA STROKOVNO JAVNOST