Spoznajte indikacije avtoinjektorjev Epipen/Epipen za otroke.

Slika 1: Avtoinjektorja Epipen/Epipen za otroke.

Avtoinjektorja Epipen/Epipen za otroke vsebujeta adrenalin in sta indicirana za urgentno zdravljenje hudih alergijskih reakcij (anafilaksij) na pike ali ugrize žuželk, hrano, zdravila in druge alergene, kot tudi za idiopatično ali s telesnim naporom povzročeno anafilaksijo.^1,2

Spoznajte avtoinjektorja Epipen/Epipen za otroke.

Slika 1: Način uporabe avtoinjektorjev Epipen/Epipen za otroke.

Odmerjanje^1,2

Prirejeno po: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Epipen/Epipen za otroke.

Slika 2: Odmerjanje zdravil Epipen/Epipen za otroke.

Začetni odmerek je treba injicirati nemudoma ob pojavu simptomov anafilaksije.

Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5–15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom avtoinjektorja Epipen/Epipen za otroke. Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva avtoinjektorja Epipen/Epipen za otroke, ki ju morajo imeti vedno pri sebi.

Pediatrična populacija ^1,2

Običajni pediatrični odmerek adrenalina je 0,01 mg/kg telesne mase. Zdravnik, ki bo predpisal zdravilo, lahko predpiše tudi večji ali manjši odmerek, pri čemer mora upoštevati skrbno oceno vsakega posameznega bolnika in prepoznavanje za življenje ogrožajočih vrst reakcij, za katere je predpisano zdravilo. Odmerka, manjšega od 150 mikrogramov, z avtoinjektorjem adrenalina Epipen/Epipen za otroke ne moremo injicirati. V primeru majhnih otrok, pri katerih so potrebni manjši odmerki, mora zdravnik razmisliti o uporabi drugih oblik adrenalina za injiciranje.

Ravnanje z zdravilom^3,4

Avtoinjektorja Epipen/Epipen za otroke sta namenjena enostavni uporabi s strani laične osebe in ju je treba obravnavati kot prvo pomoč. Avtoinjektor je treba trdno pritisniti/zabosti v zunanji del stegna iz razdalje približno 10 cm. Natančna namestitev na zunanji del stegna ni potrebna. Ko je avtoinjektor Epipen/Epipen za otroke pritisnjen ob stegno, se sprosti z vzmetjo aktiviran bat, ki potisne prikrito iglo v stegensko mišico in izloči odmerek adrenalina.

Navodilo za bolnika^3,4

1. Avtoinjektor Epipen/Epipen za otroke primite z dominantno roko, s palcem najbližje modri varnostni zaporki.
2. Odstranite modro varnostno zaporko tako, da jo z drugo roko potegnete naravnost navzgor.
3. Avtoinjektor Epipen/Epipen za otroke držite v razdalji približno 10 cm stran od zunanje strani stegna. Oranžna konica mora biti obrnjena proti zunanji strani stegna.
4. Trdno pritisnite/zabodite v zunanjo stran stegna tako, da je avtoinjektor Epipen/Epipen za otroke pod pravim kotom (pod kotom 90 stopinj) glede na zunanjo stran stegna.
5. Trdno držite na mestu 3 sekunde. Injiciranje je zdaj končano in zorno okno avtoinjektorja je zatemnjeno. Avtoinjektor Epipen/Epipen za otroke je treba odstraniti (oranžen pokrovček igle se bo podaljšal in zakril iglo) in varno zavreči.
6. Mesto injiciranja nežno masirajte 10 sekund.

Zdravilo Epipen/Epipen za otroke je treba injicirati SAMO v zunanji del stegna. Ne sme se ga injicirati v zadnjico. Zdravnik, ki predpiše zdravila Epipen/Epipen za otroke, mora zagotoviti, da bolnik razume indikacije za uporabo in pravilen način uporabe avtoinjektorja. Zdravnik se mora z bolnikom podrobno pogovoriti o navodilu za uporabo in možnih simptomih anafilaktičnega šoka. ^1-4

Kratek opis avtoinjektorja^1-4

Slika 3: Prikaz avtoinjektorjev Epipen/Epipen za otroke.

Ne pozabite periodično preveriti vsebine steklenega vložka avtoinjektorja Epipen/Epipen za otroke, da se prepričate, da je tekočina še vedno bistra in brezbarvna.^1,2

Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, lahko pri usposabljanju bolnika o pravilni uporabi zdravil Epipen/Epipen za otroke, uporabi "Epipen NAPRAVO ZA USPOSABLJANJE" (ne vsebuje raztopine za injiciranje in je brez igle).^1,2

Slika 4: Avtoinjektor Epipen za usposabljanje.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi^1,2

Bolnika je treba poučiti, da takoj po uporabi prvega odmerka pokliče številko 112, prosi za prihod reševalnega vozila in pove, da potrebuje nujno medicinsko pomoč zaradi anafilaksije. S tem se zagotovi natančno spremljanje anafilaktične epizode in nadaljnje zdravljenje.

Zdravilo je treba injicirati v anterolateralni predel stegna. Bolnikom je treba svetovati, naj ne injicirajo v zadnjico.

Samo za enkratno uporabo. Avtoinjektorje je treba takoj po uporabi zavreči.

Avtoinjektor Epipen vsebuje 2 ml raztopine za injiciranje z 1 mg/ml adrenalina in je zasnovan tako, da ob aktiviranju zagotovi enkratni odmerek (0,3 ml) 300 mikrogramov adrenalina. Po aktivaciji avtoinjektorja ostane v avtoinjektorju 1,7 ml raztopine.

Avtoinjektor Epipen za otroke vsebuje 2 ml raztopine za injiciranje z 0,5 mg/ml adrenalina in je zasnovan tako, da ob aktiviranju zagotovi enkratni odmerek (0,3 ml) 150 mikrogramov adrenalina. Po aktivaciji avtoinjektorja ostane v avtoinjektorju 1,7 ml raztopine.

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom^1,2

Modre varnostne zaporke ne odstranimo, dokler nismo pripravljeni na uporabo.

Pod nobenim pogojem ne postavite na ali blizu oranžnega konca avtoinjektorja Epipen/Epipen za otroke vaših palcev, prstov ali rok. Poročali so o nenamernem injiciranju v dlan ali stopalo, ki lahko povzroči periferno ishemijo.

Avtoinjektor Epipen/Epipen za otroke je treba uporabiti na zunanji strani stegna. Injekcija se aktivira takoj, ko oranžni konec avtoinjektorja Epipen/Epipen za otroke pride v stik s kožo ali katero koli drugo površino.

Posebna navodila za shranjevanje^1,2

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Spoznajte varnostni profil zdravil Epipen/Epipen za otroke

Neželeni učinki^1,2

Neželeni učinki, povezani z aktivnostjo adrenalina na alfa in beta receptorje, lahko vključujejo simptome, kot so tahikardija in hipertenzija, kot tudi neželene učinke na centralni živčni sistem.

Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih:

• zelo pogosti (≥ 1/10)
• pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
• občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
• redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
• zelo redki (< 1/10.000)
• neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Prirejeno po: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Epipen/Epipen za otroke.

Slika 1: Neželeni učinki zdravil Epipen/Epipen za otroke.

Preveliko odmerjanje^1,2

Prevelik odmerek ali nenamerno intravensko injiciranje adrenalina lahko povzroči krvavitev v možganih zaradi nenadnega zvišanja krvnega tlaka. Če periferna vaskularna konstrikcija in stimulacija srca izzoveta pljučni edem, lahko nastopi smrt.

Pljučni edem lahko zdravimo z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, kot je fentolamin. V primeru aritmije lahko zdravimo z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev¹

Po uporabi adrenalina ni priporočljivo, da bolniki vozijo ali upravljajo stroje, saj so lahko pri bolnikih še vedno prisotni simptomi anafilaktičnega šoka.

EEACI smernice za zdravljenje anafilaksije

Ukrep prvega reda: adrenalin¹

• Adrenalin morajo prejeti vsi bolniki z anafilaksijo in tisti s kliničnimi značilnostmi, za katere se sumi, da se bodo verjetno razvile v anafilaksijo.
• Absolutnih kontraindikacij za uporabo adrenalina za zdravljenje bolnikov z anafilaksijo ni; koristi odtehtajo tudi tveganja pri starejših bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi.

Ukrepi drugega reda¹

• Prekiniti je treba stik z alergenom.
• Med ocenjevanjem stanja bolnika je treba poklicati pomoč.
• Bolnike z anafilaksijo je treba v primeru obtočnih motenj namestiti na hrbet in jim dvigniti noge, v primeru težav z dihanjem jih je treba posesti, v primeru nezavesti pa jih je treba namestiti v bočni položaj za nezavestnega.
• Vsi bolniki z anafilaksijo morajo prejeti kisik prek maske z velikim pretokom.
• Hemodinamsko nestabilni bolniki morajo prejeti intravensko tekočino, preferenčno kristaloide v bolusnem odmerku 20 mg/kg, ker adrenalin morda ne bo učinkovit brez obnovitve cirkulacijskega volumna.
• Za zmanjšanje simptomov bronhokonstrikcije lahko bolnik inhalira kratkodelujoče beta-2-adrenergične agoniste.

Ukrepi tretjega reda¹

• Peroralni antihistaminiki H1 in H2 lahko izboljšajo kožne simptome anafilaksije.
• Dovoljena je tudi uporaba sistemskih glukokortikoidov (GK), saj lahko zmanjšajo dolgotrajne simptome anafilaksije.
• Parenteralna uporaba glukagona lahko koristi bolnikom z anafilaksijo, ki se ne odzivajo na adrenalin, še posebej tistim, ki jemljejo antagoniste receptorjev beta.

Spremljanje in odpust¹

• Bolnike z oteženim dihanjem ob sprejemu je treba pozorno spremljati najmanj 6–8 ur, bolnike s hipotenzijo ob sprejemu pa je treba pozorno spremljati 12–24 ur.
• Pred odpustom je treba oceniti tveganje za prihodnje reakcije in bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost ponovitve, predpisati avtoinjektor adrenalina.
• Bolniki morajo ob odpustu prejeti svetovalni letak, ki mora vključevati ukrepe za izogibanje alergenov (kadar je to mogoče) in navodila za uporabo avtoinjektorja adrenalina.
• Bolnike je treba naročiti na posvet s specialistom za prehranske alergene (pri anafilaksiji zaradi hrane).

Po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije je adrenalin esencialno zdravilo za zdravljenje anafilaksije.²

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Epipen

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Epipen za otroke

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila

Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. Sestava: Epipen za otroke: 1 ml vsebuje 0,5 mg adrenalina (epinefrina). Enkratni odmerek (0,3 ml) vsebuje 150 mikrogramov (0,15 mg) adrenalina. Epipen: 1 ml vsebuje 1 mg adrenalina (epinefrina). Enkratni odmerek (0,3 ml) vsebuje 300 mikrogramov (0,3 mg) adrenalina. Indikacije: Avtoinjektorji Epipen (adrenalin) so indicirani za urgentno zdravljenje hudih alergijskih reakcij (anafilaksij) na pike ali ugrize žuželk, hrano, zdravila in druge alergene, kot tudi za idiopatično ali s telesnim naporom povzročeno anafilaksijo. Odmerjanje in način uporabe. Pediatrična populacija: Običajni pediatrični odmerek je 0,01 mg/kg telesne mase. Zdravnik, ki bo predpisal zdravilo, lahko predpiše tudi večji ali manjši odmerek, pri čemer mora upoštevati skrbno oceno vsakega posameznega bolnika in prepoznavanje za življenje ogrožajočih vrst reakcij, za katere je predpisano zdravilo. Odmerka, manjšega od 150 mikrogramov, z avtoinjektorjem adrenalina Epipen za otroke ne moremo injicirati. V primeru majhnih otrok, pri katerih so potrebni manjši odmerki, mora zdravnik razmisliti o uporabi drugih oblik adrenalina za injiciranje. Otroci in mladostniki s telesno maso večjo od 30 kg*: Običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 300 mikrogramov. *Za te bolnike je na voljo zdravilo Epipen 300 mikrogramov, avtoinjektor, ki vsebuje 300 mikrogramov adrenalina na odmerek. Otroci s telesno maso med 15 kg in 30 kg: Običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 150 mikrogramov. Otroci s telesno maso manjšo od 15 kg: Primernost uporabe zdravila Epipen za otroke je treba presoditi za vsak primer posebej. Uporaba pri otrocih, ki tehtajo manj kot 7,5 kg, ni priporočljiva, razen v za življenje ogrožajočih primerih in po nasvetu zdravnika. Odrasli: običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 300 mikrogramov. Začetni odmerek je treba injicirati nemudoma ob pojavu simptomov anafilaksije. Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5–15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom zdravila Epipen. Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva injekcijska peresnika zdravila Epipen, ki ju morajo imeti vedno pri sebi. Način uporabe: Avtoinjektorji Epipen so namenjeni takojšnji uporabi pri bolnikih z znanim večjim tveganjem anafilaksije, vključno s posamezniki z anamnezo anafilaktičnih reakcij. Za intramuskularno uporabo v anterolateralni del stegna, ne v mišičje zadnjice. Avtoinjektor je zasnovan tako, da se lahko zdravilo injicira skozi oblačila ali neposredno skozi kožo.Kontraindikacije: Absolutne kontraindikacije pri uporabi zdravila Epipen v primeru nujne pomoči pri alergijah niso znane. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Zdravilo je treba injicirati v anterolateralni predel stegna. Bolnikom je treba svetovati, naj ne injicirajo v zadnjico. V primerih, ko zdravilo injicira skrbnik, je treba poskrbeti, da je bolnikova noga med injiciranjem imobilizirana, s čimer se zmanjša tveganje za pojav laceracije noge, ukrivljenja igle ali drugih poškodb. Zdravilo je samo za enkratno uporabo, v nobenem primeru se uporabljenega avtoinjektorja ne sme ponovno uporabiti. Velika previdnost je potrebna pri aplikaciji adrenalina bolnikom z boleznijo srca. Tem bolnikom in bolnikom, ki imajo diabetes, hipertiroidizem, hipertenzijo in starejšim posameznikom se adrenalin predpiše le, če potencialne koristi uporabe odtehtajo potencialno tveganje. Pri bolnikih z visokim intraokularnim pritiskom, hudo okvaro ledvic, adenomom prostate z zastajanjem urina, hiperkalciemijo in hipokaliemijo obstoja tveganje za pojav neželenih reakcij po uporabi adrenalina. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je uporaba adrenalina lahko povezana s prehodnim poslabšanjem Parkinsonovih simptomov, kot so togost in tresenje. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: : Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek srčnih aritmij, vključno z digitalisom in kinidinom. Učinke adrenalina lahko okrepijo triciklični antidepresivi, zaviralci MAO in zaviralci COMT, hormoni ščitnice, teofilin, oksitocin, parasimpatikolitiki, določeni antihistaminiki (difenhidramin, klorfeniramin), levodopa in alkohol. Adrenalin zavira izločanje insulina, kar povzroči povišanje vrednosti glukoze v krvi. Morda bo pri sladkornih bolnikih, ki prejemajo adrenalin, potrebno povečati njihove odmerke insulina ali peroralnih hipoglikemičnih zdravil. . Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev: Po uporabi adrenalina ni priporočljivo, da bolniki vozijo ali upravljajo stroje, saj so lahko pri bolnikih še vedno prisotni simptomi anafilaktičnega šoka. Neželeni učinki: Neželeni učinki, povezani z aktivnostjo adrenalina na alfa in beta receptorje lahko vključujejo simptome, kot so tahikardija in hipertenzija, kot tudi neželene učinke na centralni živčni sistem. v obdobju trženja zdravila so poročali o redkih primerih resnih okužb kože in mehkih tkiv, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in mionekrozo, ki jo povzroča Clostridia. Za ostale neželene učinke glejte celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila. Režim in način izdajanja zdravila: Rp/Spec Imetnik dovoljenja za promet: MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemčija. Datum revizije: November 2021.