Povzetek glavnih značilnosti zdravila Epipen.

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Epipen za otroke

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila

Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. Sestava: Epipen za otroke: 1 ml vsebuje 0,5 mg adrenalina (epinefrina). Enkratni odmerek (0,3 ml) vsebuje 150 mikrogramov (0,15 mg) adrenalina. Epipen: 1 ml vsebuje 1 mg adrenalina (epinefrina). Enkratni odmerek (0,3 ml) vsebuje 300 mikrogramov (0,3 mg) adrenalina. Indikacije: Avtoinjektorji Epipen (adrenalin) so indicirani za urgentno zdravljenje hudih alergijskih reakcij (anafilaksij) na pike ali ugrize žuželk, hrano, zdravila in druge alergene, kot tudi za idiopatično ali s telesnim naporom povzročeno anafilaksijo. Odmerjanje in način uporabe. Pediatrična populacija: Običajni pediatrični odmerek je 0,01 mg/kg telesne mase. Zdravnik, ki bo predpisal zdravilo, lahko predpiše tudi večji ali manjši odmerek, pri čemer mora upoštevati skrbno oceno vsakega posameznega bolnika in prepoznavanje za življenje ogrožajočih vrst reakcij, za katere je predpisano zdravilo. Odmerka, manjšega od 150 mikrogramov, z avtoinjektorjem adrenalina Epipen za otroke ne moremo injicirati. V primeru majhnih otrok, pri katerih so potrebni manjši odmerki, mora zdravnik razmisliti o uporabi drugih oblik adrenalina za injiciranje. Otroci in mladostniki s telesno maso večjo od 30 kg*: Običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 300 mikrogramov. *Za te bolnike je na voljo zdravilo Epipen 300 mikrogramov, avtoinjektor, ki vsebuje 300 mikrogramov adrenalina na odmerek. Otroci s telesno maso med 15 kg in 30 kg: Običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 150 mikrogramov. Otroci s telesno maso manjšo od 15 kg: Primernost uporabe zdravila Epipen za otroke je treba presoditi za vsak primer posebej. Uporaba pri otrocih, ki tehtajo manj kot 7,5 kg, ni priporočljiva, razen v za življenje ogrožajočih primerih in po nasvetu zdravnika. Odrasli: običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 300 mikrogramov. Začetni odmerek je treba injicirati nemudoma ob pojavu simptomov anafilaksije. Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5–15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom zdravila Epipen. Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva injekcijska peresnika zdravila Epipen, ki ju morajo imeti vedno pri sebi. Način uporabe: Avtoinjektorji Epipen so namenjeni takojšnji uporabi pri bolnikih z znanim večjim tveganjem anafilaksije, vključno s posamezniki z anamnezo anafilaktičnih reakcij. Za intramuskularno uporabo v anterolateralni del stegna, ne v mišičje zadnjice. Avtoinjektor je zasnovan tako, da se lahko zdravilo injicira skozi oblačila ali neposredno skozi kožo. Kontraindikacije: Absolutne kontraindikacije pri uporabi zdravila Epipen v primeru nujne pomoči pri alergijah niso znane. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Zdravilo je treba injicirati v anterolateralni predel stegna. Bolnikom je treba svetovati, naj ne injicirajo v zadnjico. V primerih, ko zdravilo injicira skrbnik, je treba poskrbeti, da je bolnikova noga med injiciranjem imobilizirana, s čimer se zmanjša tveganje za pojav laceracije noge, ukrivljenja igle ali drugih poškodb. Zdravilo je samo za enkratno uporabo, v nobenem primeru se uporabljenega avtoinjektorja ne sme ponovno uporabiti. Velika previdnost je potrebna pri aplikaciji adrenalina bolnikom z boleznijo srca. Tem bolnikom in bolnikom, ki imajo diabetes, hipertiroidizem, hipertenzijo in starejšim posameznikom se adrenalin predpiše le, če potencialne koristi uporabe odtehtajo potencialno tveganje. Pri bolnikih z visokim intraokularnim pritiskom, hudo okvaro ledvic, adenomom prostate z zastajanjem urina, hiperkalciemijo in hipokaliemijo obstoja tveganje za pojav neželenih reakcij po uporabi adrenalina. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je uporaba adrenalina lahko povezana s prehodnim poslabšanjem Parkinsonovih simptomov, kot so togost in tresenje. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek srčnih aritmij, vključno z digitalisom in kinidinom. Učinke adrenalina lahko okrepijo triciklični antidepresivi, zaviralci MAO in zaviralci COMT, hormoni ščitnice, teofilin, oksitocin, parasimpatikolitiki, določeni antihistaminiki (difenhidramin, klorfeniramin), levodopa in alkohol. Adrenalin zavira izločanje insulina, kar povzroči povišanje vrednosti glukoze v krvi. Morda bo pri sladkornih bolnikih, ki prejemajo adrenalin, potrebno povečati njihove odmerke insulina ali peroralnih hipoglikemičnih zdravil. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev: Po uporabi adrenalina ni priporočljivo, da bolniki vozijo ali upravljajo stroje, saj so lahko pri bolnikih še vedno prisotni simptomi anafilaktičnega šoka. Neželeni učinki: Neželeni učinki, povezani z aktivnostjo adrenalina na alfa in beta receptorje lahko vključujejo simptome, kot so tahikardija in hipertenzija, kot tudi neželene učinke na centralni živčni sistem. v obdobju trženja zdravila so poročali o redkih primerih resnih okužb kože in mehkih tkiv, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in mionekrozo, ki jo povzroča Clostridia. Za ostale neželene učinke glejte celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila. Režim in način izdajanja zdravila: Rp/Spec Imetnik dovoljenja za promet: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska. Datum revizije: marec 2025.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Dymista

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila

Dymista 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija. Sestava: En g suspenzije vsebuje 1000 µg azelastinijevega klorida in 365 µg flutikazonpropionata. En vpih (0,14 g) vsebuje 137 µg azelastinijevega klorida (= 125 µg azelastina) in 50 µg flutikazonpropionata. Terapevtske indikacije: Lajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa, kadar samostojno zdravljenje z nazalnimi antihistaminiki ali glukokortikoidi ne zagotavlja zadostnega nadzora nad simptomi. Odmerjanje: Popolna terapevtska korist je dosežena le pri redni uporabi. Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi. Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več): En vpih v vsako nosnico dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Otroci, mlajši od 12 let: Zdravilo Dymista ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani. Starejši: Prilagajanje odmerka pri tej populaciji ni potrebno. Bolniki z okvaro ledvic in okvaro jeter: Podatkov pri bolnikih z okvaro ledvic in okvaro jeter ni. Trajanje zdravljenja: Zdravilo Dymista je primerno za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu. Način uporabe: Zdravilo Dymista je samo za nazalno uporabo. Za navodila za uporabo prosimo glejte celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila. Kontraindikacije: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov se lahko pojavijo zlasti ob visokih odmerkih, uporabljenih daljše obdobje. Pri zdravljenju bolnikov s hudo boleznijo jeter je potrebna previdnost. Zdravljenje z odmerki nazalnih kortikosteroidov, višjimi od priporočenih, lahko povzroči klinično pomembno zavrtje delovanja nadledvičnih žlez. Na splošno mora biti odmerek nazalih formulacij flutikazona zmanjšan na najnižji odmerek, ki še zagotavlja učinkovit nadzor simptomov rinitisa. Če se bolnik sočasno zdravi še s katerim koli drugim kortikosteroidom, je, kot pri vseh nazalnih kortikosteroidih, treba upoštevati skupno sistemsko izpostavljenost kortikosteroidom. Pri otrocih, ki so se zdravili s priporočenimi odmerki nekaterih nazalnih kortikosteroidov, so poročali o zaostanku v rasti. Ker se rast nadaljuje tudi pri mladostnikih, je priporočeno tako pri otrocih kot pri mladostnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi, opravljati redne meritve telesne višine. Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Pozorno spremljanje je potrebno pri bolnikih s spremembo vida ali anamnezo zvišanega očesnega tlaka, glavkoma in/ali katarakte. Pri prehodu z zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi na zdravljenje z zdravilom Dymista je v primeru kakršnega koli suma na moteno delovanje nadledvičnih žlez potrebna previdnost. Pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo, kakršno koli nezdravljeno okužbo ali ki so pred kratkim imeli kirurški poseg ali poškodbo nosu ali ust, je treba pretehtati možne prednosti zdravljenja z zdravilom Dymista glede na možna tveganja. Zdravilo Dymista vsebuje benzalkonijev klorid. Dolgotrajna uporaba lahko povzroči edem nosne sluznice. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:Flutikazonpropionat: Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonpropionata niso verjetne. Pri bolnikih, ki so prejemali nazalni ali inhalacijski flutikazonpropionat in ritonavir, so poročali o klinično pomembnih interakcijah zdravila, ki so povzročile sistemske kortikosteroidne učinke. Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.Drugi zaviralci citokroma P450 3A4 povzročijo zanemarljivo (eritromicin) in manjše (ketokonazol) povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu brez opaznega zmanjšanja koncentracij serumskega kortizola. Kljub temu je pri sočasni uporabi močnih zaviralcev citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazola) potrebna previdnost, saj obstaja verjetnost za povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu. Azelastinijev klorid: Potrebna je previdnost, kadar dajemo azelastinijev klorid bolnikom, ki sočasno jemljejo pomirjevala ali zdravila za osrednje živčevje, saj se lahko pomirjevalni učinek okrepi. Ta učinek lahko okrepi tudi alkohol. Nosečnost in dojenje: Zdravilo se med nosečnostjo uporablja le, če koristi za mater prevladajo nad možnim tveganjem za plod. . Zdravilo Dymista se lahko med dojenjem uporablja le, če koristi za mater prevladajo nad možnim tveganjem za novorojenca/otroka. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev: Zdravilo Dymista ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Neželeni učinki:Zelo pogosti: epistaksa.  Pogosti: glavobol, disgevzija, neprijeten vonj. Občasni: neprijeten občutek v nosu (vključno z draženjem, zbadajočim občutkom, srbenjem), kihanje, suhost nosne sluznice, kašelj, suhost sluznice žrela,draženje v žrelu. Redki: suha usta. Zelo redki: preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedem (edem obraza ali jezika in kožni izpuščaj), bronhospazem, omotičnost, somnolenca (dremavost, zaspanost), glavkom, povečan intraokularni tlak, katarakta, perforacija nosnega pretina **, razjede sluznic, navzea, izpuščaj, pruritus, urtikarija, utrujenost (slabotnost, izčrpanost), šibkost. Pojavijo se lahko sistemski učinki nekaterih nazalnih kortokosteroidov, zlasti pri uporabi visokih odmerkov daljši čas. Pri otrocih, ki so prejemali nazalne kortikosteroide, so poročali o zaostanku v rasti. Do zaostanka v rasti lahko pride tudi pri mladostnikih. V redkih primerih so poročali o osteoporozi, kadar so bili nazalni glukokortikoidi uporabljani dlje časa. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska. Način in režim izdaje: Rp. Besedilo je bilo nazadnje revidirano dne: marec 2025.

Za podrobnejše informacije prosimo glejte celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.