Inspra®

Indikacije

Zdravilo Inspra je indicirano1:

  • poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem razreda II po NYHA in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %).

  • poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri stabilnih bolnikih z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja po nedavnem miokardnem infarktu (MI).

Kratice: NYHA: New York Heart association; LVEF: iztisni delež levega prekata

Viri:

  1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra® .

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
SI-INSP-2025-00012| Datum priprave: april 2025 | SAMO ZA STROKOVNO JAVNOST

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra.

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila

INSPRA 25 mg / 50 mg filmsko obložene tablete
Sestava in oblika zdravila: ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg oz. 50 mg eplerenona. Ena 25 mg oz. 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 33,9 mg oz. 67,8 mg laktoze, kar ustreza 35,7 mg oz. 71,4 mg laktoze monohidrata. Indikacije: (1) Zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost (poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste adrenergičnih receptorjev beta) pri stabilnih bolnikih z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja po nedavnem miokardnem infarktu (MI). (2) Poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem razreda II po NYHA in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %). Odmerjanje in način uporabe: Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan. (1) Priporočeni vzdrževalni odmerek je 50 mg enkrat na dan. Zdravljenje je običajno treba začeti od 3 do 14 dni po akutnem MI z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga po možnosti v 4 tednih titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. (2) Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, po možnosti v 4 tednih, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost nista bili dokazani. Starejši bolniki, bolniki z blago okvaro ledvic ali blago do zmerno okvaro jeter: prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna, priporočljivo je nadziranje ravni kalija v serumu. Zmerna okvara ledvic: odmerek je treba prilagajati glede na koncentracijo kalija. Sočasno zdravljenje: sočasno zdravljenje z blagimi do zmernimi zaviralci CYP3A4, npr. amiodaronom, diltiazemom ali verapamilom: odmerjanje ne sme preseči 25 mg enkrat na dan. Kontraindikacije: Preobčutljivost na eplerenon ali katerokoli pomožno snov. Koncentracija kalija v serumu > 5,0 mmol/l na začetku zdravljenja. Huda insuficienca ledvic. Huda insuficienca jeter. Sočasna uporaba diuretikov, ki zadržujejo kalij ali močnih zaviralcev CYP3A4. Kombinacija zaviralca ACE in antagonista angiotenzinskih receptorjev z eplerenonom. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Hiperkaliemija. Okvarjeno delovanje ledvic. Okvarjeno delovanje jeter. Litiju, ciklosporinu in takrolimusu se je treba med zdravljenjem z eplerenonom izogibati. To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, dodatki kalija, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev, litij, ciklosporin, takrolimus, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), trimetoprim, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1, triciklični antidepresivi, nevroleptiki, amifostin, baklofen, glukokortikoidi, tetrakozaktid, digoksin, varfarin, zaviralci CYP3A4, induktorji CYP3A4. Plodnost, nosečnost in dojenje: Pri predpisovanju eplerenona nosečnicam je potrebna previdnost. Zaradi neznanega potenciala za neželene učinke pri dojenem otroku se je treba odločiti ali za opustitev dojenja ali za opustitev jemanja zdravila, upoštevaje pomen zdravila za mater. Na voljo ni nobenih podatkov o plodnosti pri človeku. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev: Treba je upoštevati možnost pojava omotice. Neželeni učinki: Pogosti: hiperkaliemija, hiperholesterolemija, nespečnost, sinkopa, omotica, glavobol, levostransko srčno popuščanje, atrijska fibrilacija, hipotenzija, kašelj, diareja, navzea, zaprtje, bruhanje, izpuščaj, pruritus, mišični krči, bolečine v hrbtu, okvara ledvic, astenija, zvečanje sečnine v krvi, zvečanje kreatinina v krvi. Način izdajanja zdravila: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemska. Datum zadnje revizije besedila: 01/2025
Pred predpisovanjem se seznanite s celotnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

 

Mehanizem delovanja

Eplerenon je selektivni antagonist aldosterona1

  • Eplerenon je pri vezavi na rekombinantne humane receptorje za mineralokortikoide razmeroma selektiven v primerjavi z vezavo na rekombinantne humane receptorje za glukokortikoide, progesterone in androgene1.

  • Eplerenon preprečuje vezavo aldosterona, ključnega hormona v sistemu renin-angiotenzin-aldosteron, ki sodeluje pri uravnavanju krvnega tlaka in pri patofiziologiji srčnožilnih bolezni1.


Prirejeno po: Struthers A, Krum H, Williams GH. A comparison of the aldosterone-blocking agents eplerenone and spironolactone. Clin Cardiol. 2008;31(4):153-158.

Viri:

  1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra®.
  2. Struthers A, Krum H, Williams GH. A comparison of the aldosterone-blocking agents eplerenone and spironolactone. Clin Cardiol. 2008;31(4):153-158.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
SI-INSP-2025-00013| Datum priprave: april 2025 | SAMO ZA STROKOVNO JAVNOST

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra.

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila

INSPRA 25 mg / 50 mg filmsko obložene tablete
Sestava in oblika zdravila: ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg oz. 50 mg eplerenona. Ena 25 mg oz. 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 33,9 mg oz. 67,8 mg laktoze, kar ustreza 35,7 mg oz. 71,4 mg laktoze monohidrata. Indikacije: (1) Zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost (poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste adrenergičnih receptorjev beta) pri stabilnih bolnikih z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja po nedavnem miokardnem infarktu (MI). (2) Poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem razreda II po NYHA in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %). Odmerjanje in način uporabe: Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan. (1) Priporočeni vzdrževalni odmerek je 50 mg enkrat na dan. Zdravljenje je običajno treba začeti od 3 do 14 dni po akutnem MI z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga po možnosti v 4 tednih titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. (2) Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, po možnosti v 4 tednih, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost nista bili dokazani. Starejši bolniki, bolniki z blago okvaro ledvic ali blago do zmerno okvaro jeter: prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna, priporočljivo je nadziranje ravni kalija v serumu. Zmerna okvara ledvic: odmerek je treba prilagajati glede na koncentracijo kalija. Sočasno zdravljenje: sočasno zdravljenje z blagimi do zmernimi zaviralci CYP3A4, npr. amiodaronom, diltiazemom ali verapamilom: odmerjanje ne sme preseči 25 mg enkrat na dan. Kontraindikacije: Preobčutljivost na eplerenon ali katerokoli pomožno snov. Koncentracija kalija v serumu > 5,0 mmol/l na začetku zdravljenja. Huda insuficienca ledvic. Huda insuficienca jeter. Sočasna uporaba diuretikov, ki zadržujejo kalij ali močnih zaviralcev CYP3A4. Kombinacija zaviralca ACE in antagonista angiotenzinskih receptorjev z eplerenonom. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Hiperkaliemija. Okvarjeno delovanje ledvic. Okvarjeno delovanje jeter. Litiju, ciklosporinu in takrolimusu se je treba med zdravljenjem z eplerenonom izogibati. To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, dodatki kalija, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev, litij, ciklosporin, takrolimus, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), trimetoprim, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1, triciklični antidepresivi, nevroleptiki, amifostin, baklofen, glukokortikoidi, tetrakozaktid, digoksin, varfarin, zaviralci CYP3A4, induktorji CYP3A4. Plodnost, nosečnost in dojenje: Pri predpisovanju eplerenona nosečnicam je potrebna previdnost. Zaradi neznanega potenciala za neželene učinke pri dojenem otroku se je treba odločiti ali za opustitev dojenja ali za opustitev jemanja zdravila, upoštevaje pomen zdravila za mater. Na voljo ni nobenih podatkov o plodnosti pri človeku. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev: Treba je upoštevati možnost pojava omotice. Neželeni učinki: Pogosti: hiperkaliemija, hiperholesterolemija, nespečnost, sinkopa, omotica, glavobol, levostransko srčno popuščanje, atrijska fibrilacija, hipotenzija, kašelj, diareja, navzea, zaprtje, bruhanje, izpuščaj, pruritus, mišični krči, bolečine v hrbtu, okvara ledvic, astenija, zvečanje sečnine v krvi, zvečanje kreatinina v krvi. Način izdajanja zdravila: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemska. Datum zadnje revizije besedila: 01/2025
Pred predpisovanjem se seznanite s celotnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

 

Učinkovitost

INSPRA PRI BOLNIKIH S KRONIČNIM SRČNIM POPUŠČANJEM RAZREDA II PO NYHA in  LVEF ≤ 30%

Klinična študija EMPHASIS-HF (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure) je ocenjevala učinkovitost eplerenona poleg standardnega zdravljenja pri 2737 bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem razreda II po NYHA in LVEF ≤ 30%.

  • Primarni izidi: srčnožilna umrljivost ali prva hospitalizacija zaradi SP.1
  • Sekundarni izidi: smrt zaradi katerega koli vzroka ali hospitalizacija zaradi SP, smrt zaradi katerega koli vzroka, smrt zaradi SŽ vzrokov, hospitalizacija zaradi SP in hospitalizacija zaradi kakršnega koli vzroka.1

INSPRA ZMANJŠUJE TVEGANJE ZA SRČNOŽILNO UMRLJIVOST ALI HOSPITALIZACIJO ZARADI SP:1


Prirejeno po: Zannad F, McMurray JJ, Krum H, et al. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011;364(1):11-21.


INSPRA ZMANJŠUJE TVEGANJE ZA PONOVNE HOSPITALIZACIJE ZARADI SRČNEGA POPUŠČANJA

Nadaljnja analiza študije EMPHASIS-HF je ocenjevala pojavnost hospitalizacij pri bolnikih s KSP razreda II po NYHA in disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30%) v povprečnem obdobju spremljanja 2,08 let. Negativni binomski regresijski model je bil uporabljen za analizo ponovnih hospitalizacij zaradi SP. Rezultati so pokazali, da je bila stopnja ponovnih hospitalizacij pri zdravljenju z eplerenonom za 48% nižja v primerjavi s placebom (HR 0,52; 95% CI, 0,33-0,82; p=0.004).2


Prirejeno po: Rogers JK, McMurray JJ, Pocock SJ, et al. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms: analysis of repeat hospitalizations. Circulation. 2012;126(19):2317-2323.


INSPRA ZMANJŠUJE TVEGANJE ZA SRČNOŽILNO UMRLJIVOST ALI HOSPITALIZACIJO ZARADI SP TUDI V VSEH PROUČEVANIH PODSKUPINAH3

Pri bolnikih s HFrEF v funkcionalnem razredu NYHA II, ki izpolnjujejo določena merila za vključitev in izključitev, vključno z ocenjeno glomerularno filtracijo (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 in koncentracijo kalija < 5,0 mmol/l, je bil eplerenon učinkovit in varen ob skrbnem spremljanju nivoja kalija, tudi pri podskupinah z visokim tveganjem za razvoj hiperkaliemije ali poslabšanja ledvične funkcije.3

Inspra zmanjšuje tveganje za srčnožilno umrljivost ali hospitalizacijo zaradi SP pri bolnikih starejših od 75 let:3

Prirejeno po: Eschalier R, McMurray JJ, Swedberg K, et al. Safety and efficacy of eplerenone in patients at high risk for hyperkalemia and/or worsening renal function: analyses of the EMPHASIS-HF study subgroups (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization And SurvIval Study in Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2013;62(17):1585-1593.

Zdravilo Inspra zmanjšuje tveganje za srčnožilno umrljivost ali hospitalizacijo zaradi SP pri bolnikih s sladkorno boleznijo:3

Prirejeno po: Eschalier R, McMurray JJ, Swedberg K, et al. Safety and efficacy of eplerenone in patients at high risk for hyperkalemia and/or worsening renal function: analyses of the EMPHASIS-HF study subgroups (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization And SurvIval Study in Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2013;62(17):1585-1593.

Zdravilo Inspra zmanjšuje tveganje za srčnožilno umrljivost ali hospitalizacijo zaradi SP pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo:3


*eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

Prirejeno po: Eschalier R, McMurray JJ, Swedberg K, et al. Safety and efficacy of eplerenone in patients at high risk for hyperkalemia and/or worsening renal function: analyses of the EMPHASIS-HF study subgroups (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization And Survival Study in Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2013;62(17):1585-1593.


INSPRA PRI BOLNIKIH PO NEDAVNEM MIOKARDNEM INFARKTU Z DISFUNKCIJO LEVEGA PREKATA (LVEF ≤ 40 %)

Klinična študija EPHESUS (Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study) je ocenjevala učinkovitost eplerenona poleg standardnega zdravljenja pri 6642 bolnikih z akutnim MI, disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40%) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja.4

  • Povprečno trajanje spremljanja je bilo 16 mesecev.
  • Primarni izidi: smrt zaradi kateregakoli vzroka in smrt ali prva hospitalizacija zaradi srčnožilnih vzrokov.
  • Sekundarni izidi: smrt zaradi srčnožilnih vzrokov in smrt ali hospitalizacija zaradi kateregakoli vzroka.

INSPRA ZMANJŠUJE TVEGANJE ZA SMRT ALI HOSPITALIZACIJO ZARADI SŽ VZROKOV:4


Prirejeno po: Pitt B, Remme W, Zannad F, et al. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction [published correction appears in N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271]. N Engl J Med. 2003;348(14):1309-1321.

     


*primarni izid
**sekundarni izid

INSPRA ZMANJŠA TVEGANJE ZA SMRT ZARADI KATEREGAKOLI VZROKA ŽE PO 30 DNEH ZDRAVLJENJA:5


Prirejeno po: Pitt B, White H, Nicolau J, et al. Eplerenone reduces mortality 30 days after randomization following acute myocardial infarction in patients with left ventricular systolic dysfunction and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005;46(3):425-431.

Nadaljnja analiza študije EPHESUS-HF je ocenjevala vpliv eplerenona na umrljivost bolnikov po MI z LVEF ≤ 40% in znaki SP. V 30 dneh po začetku zdravljenja je umrlo 107 bolnikov v skupini, ki je prejemala eplerenon in 153 bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.5


Kratice: MRA: antagonist mineralokortikoidnih receptorjev; NYHA: New York Heart Association; LVEF: iztisni delež levega prekata; EMPHASIS-HF: Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure; SŽ: srčnožilni; SP: srčno popuščanje; HR: razmerje tveganja; CI: interval zaupanja; p: verjetnost; n: število bolnikov; KSP: kronično srčno popuščanje; KLB: kronična ledvična bolezen; RR: relativno tveganje; eGFR: ocena glomerularne filtracije; EPHESUS: Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study; MI: miokardni infarkt.

Viri:

  1. Zannad F, McMurray JJ, Krum H, et al. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011;364(1):11-21.
  2. Rogers JK, McMurray JJ, Pocock SJ, et al. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms: analysis of repeat hospitalizations. Circulation. 2012;126(19):2317-2323.
  3. Eschalier R, McMurray JJ, Swedberg K, et al. Safety and efficacy of eplerenone in patients at high risk for hyperkalemia and/or worsening renal function: analyses of the EMPHASIS-HF study subgroups (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization And SurvIval Study in Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2013;62(17):1585-1593.
  4. Pitt B, Remme W, Zannad F, et al. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction [published correction appears in N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271]. N Engl J Med. 2003;348(14):1309-1321.
  5. Pitt B, White H, Nicolau J, et al. Eplerenone reduces mortality 30 days after randomization following acute myocardial infarction in patients with left ventricular systolic dysfunction and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005;46(3):425-431.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
SI-INSP-2025-00014| Datum priprave: avgust 2025 | SAMO ZA STROKOVNO JAVNOST

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra.

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila

INSPRA 25 mg / 50 mg filmsko obložene tablete
Sestava in oblika zdravila: ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg oz. 50 mg eplerenona. Ena 25 mg oz. 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 33,9 mg oz. 67,8 mg laktoze, kar ustreza 35,7 mg oz. 71,4 mg laktoze monohidrata. Indikacije: (1) Zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost (poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste adrenergičnih receptorjev beta) pri stabilnih bolnikih z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja po nedavnem miokardnem infarktu (MI). (2) Poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem razreda II po NYHA in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %). Odmerjanje in način uporabe: Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan. (1) Priporočeni vzdrževalni odmerek je 50 mg enkrat na dan. Zdravljenje je običajno treba začeti od 3 do 14 dni po akutnem MI z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga po možnosti v 4 tednih titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. (2) Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, po možnosti v 4 tednih, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost nista bili dokazani. Starejši bolniki, bolniki z blago okvaro ledvic ali blago do zmerno okvaro jeter: prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna, priporočljivo je nadziranje ravni kalija v serumu. Zmerna okvara ledvic: odmerek je treba prilagajati glede na koncentracijo kalija. Sočasno zdravljenje: sočasno zdravljenje z blagimi do zmernimi zaviralci CYP3A4, npr. amiodaronom, diltiazemom ali verapamilom: odmerjanje ne sme preseči 25 mg enkrat na dan. Kontraindikacije: Preobčutljivost na eplerenon ali katerokoli pomožno snov. Koncentracija kalija v serumu > 5,0 mmol/l na začetku zdravljenja. Huda insuficienca ledvic. Huda insuficienca jeter. Sočasna uporaba diuretikov, ki zadržujejo kalij ali močnih zaviralcev CYP3A4. Kombinacija zaviralca ACE in antagonista angiotenzinskih receptorjev z eplerenonom. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Hiperkaliemija. Okvarjeno delovanje ledvic. Okvarjeno delovanje jeter. Litiju, ciklosporinu in takrolimusu se je treba med zdravljenjem z eplerenonom izogibati. To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, dodatki kalija, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev, litij, ciklosporin, takrolimus, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), trimetoprim, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1, triciklični antidepresivi, nevroleptiki, amifostin, baklofen, glukokortikoidi, tetrakozaktid, digoksin, varfarin, zaviralci CYP3A4, induktorji CYP3A4. Plodnost, nosečnost in dojenje: Pri predpisovanju eplerenona nosečnicam je potrebna previdnost. Zaradi neznanega potenciala za neželene učinke pri dojenem otroku se je treba odločiti ali za opustitev dojenja ali za opustitev jemanja zdravila, upoštevaje pomen zdravila za mater. Na voljo ni nobenih podatkov o plodnosti pri človeku. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev: Treba je upoštevati možnost pojava omotice. Neželeni učinki: Pogosti: hiperkaliemija, hiperholesterolemija, nespečnost, sinkopa, omotica, glavobol, levostransko srčno popuščanje, atrijska fibrilacija, hipotenzija, kašelj, diareja, navzea, zaprtje, bruhanje, izpuščaj, pruritus, mišični krči, bolečine v hrbtu, okvara ledvic, astenija, zvečanje sečnine v krvi, zvečanje kreatinina v krvi. Način izdajanja zdravila: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemska. Datum zadnje revizije besedila: 01/2025
Pred predpisovanjem se seznanite s celotnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

 

Varnost in prenosljivost

POGOSTNOST NEŽELENIH UČINKOV V S PLACEBOM NADZOROVANIH ŠTUDIJAH EPLERENONA1

KONTRAINDIKACIJE ZDRAVILA INSPRA:1

  • Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov v zdravilu.
  • Bolniki s koncentracijo kalija v serumu > 5,0 mmol/l na začetku zdravljenja.
  • Bolniki s hudo insuficienco ledvic (eGFR < 30 ml na minuto na 1,73 m2).
  • Bolniki s hudo insuficienco jeter (razred C po Child-Pughu).
  • Bolniki, ki dobivajo diuretike, ki zadržujejo kalij, ali močne zaviralce CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromicin, telitromicin in nefazodon).
  • Kombinacija zaviralca angiotenzinske konvertaze (ACE) in antagonista angiotenzinskih receptorjev (ARB) z eplerenonom.

POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI1

Hiperkaliemija1

Med uporabo eplerenona se lahko glede na mehanizem njegovega delovanja pojavi hiperkaliemija. Koncentracijo kalija v serumu je treba preveriti pri vseh bolnikih na začetku zdravljenja in po spremembi odmerjanja. Pozneje so potrebne redne kontrole, zlasti pri bolnikih, ki jih ogroža hiperkaliemija, npr. pri starejših bolnikih, bolnikih z insuficienco ledvic in bolnikih z diabetesom. Ker obstaja večje tveganje za hiperkaliemijo, po začetku zdravljenja z eplerenonom ni priporočljivo uporabljati dodatkov kalija. Ugotovili so, da zmanjšanje odmerka eplerenona zmanjša koncentracijo kalija v serumu. V eni študiji so ugotovili, da dodatek hidroklorotiazida zdravljenju z eplerenonom odpravi zvečanje kalija v serumu. Tveganje za hiperkaliemijo se lahko poveča, kadar se eplerenon uporablja skupaj z zaviralcem ACE in/ali ARB. Kombinacije zaviralca ACE in ARB z eplerenonom se ne sme uporabljati.

Okvarjeno delovanje ledvic1

Koncentracijo kalija je treba redno nadzirati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, vključno z diabetično mikroalbuminurijo. Tveganje za hiperkaliemijo se povečuje s slabšanjem delovanja ledvic. Podatki o bolnikih z diabetesom tipa 2 in mikroalbuminurijo iz študije EPHESUS so sicer omejeni, vendar so pri teh maloštevilnih bolnikih opazili pogostejše pojavljanje hiperkaliemije. Zato je treba te bolnike zdraviti previdno. Hemodializa ne odstrani eplerenona.

Okvarjeno delovanje jeter1

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pughu) niso opazili zvečanja kalija v serumu nad 5,5 mmol/l. Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je treba nadzirati koncentracijo elektrolitov. Uporaba eplerenona pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni bila ocenjena, zato je zdravilo pri teh bolnikih kontraindicirano.

Induktorji CYP3A41

Sočasna uporaba eplerenona z močnimi induktorji CYP3A4 ni priporočljiva.
Litiju, ciklosporinu in takrolimusu se je treba med zdravljenjem z eplerenonom izogibati. 


Kratice: EMPHASIS-HF: Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure; EPHESUS-HF: Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study; eGFR: ocena glomerularne filtracije; MedDRA: Medical dictionary for regulatory activities.

Viri:

  1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
SI-INSP-2025-00015| Datum priprave: april 2025 | SAMO ZA STROKOVNO JAVNOST

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra.

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila

INSPRA 25 mg / 50 mg filmsko obložene tablete
Sestava in oblika zdravila: ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg oz. 50 mg eplerenona. Ena 25 mg oz. 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 33,9 mg oz. 67,8 mg laktoze, kar ustreza 35,7 mg oz. 71,4 mg laktoze monohidrata. Indikacije: (1) Zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost (poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste adrenergičnih receptorjev beta) pri stabilnih bolnikih z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja po nedavnem miokardnem infarktu (MI). (2) Poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem razreda II po NYHA in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %). Odmerjanje in način uporabe: Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan. (1) Priporočeni vzdrževalni odmerek je 50 mg enkrat na dan. Zdravljenje je običajno treba začeti od 3 do 14 dni po akutnem MI z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga po možnosti v 4 tednih titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. (2) Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, po možnosti v 4 tednih, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost nista bili dokazani. Starejši bolniki, bolniki z blago okvaro ledvic ali blago do zmerno okvaro jeter: prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna, priporočljivo je nadziranje ravni kalija v serumu. Zmerna okvara ledvic: odmerek je treba prilagajati glede na koncentracijo kalija. Sočasno zdravljenje: sočasno zdravljenje z blagimi do zmernimi zaviralci CYP3A4, npr. amiodaronom, diltiazemom ali verapamilom: odmerjanje ne sme preseči 25 mg enkrat na dan. Kontraindikacije: Preobčutljivost na eplerenon ali katerokoli pomožno snov. Koncentracija kalija v serumu > 5,0 mmol/l na začetku zdravljenja. Huda insuficienca ledvic. Huda insuficienca jeter. Sočasna uporaba diuretikov, ki zadržujejo kalij ali močnih zaviralcev CYP3A4. Kombinacija zaviralca ACE in antagonista angiotenzinskih receptorjev z eplerenonom. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Hiperkaliemija. Okvarjeno delovanje ledvic. Okvarjeno delovanje jeter. Litiju, ciklosporinu in takrolimusu se je treba med zdravljenjem z eplerenonom izogibati. To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, dodatki kalija, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev, litij, ciklosporin, takrolimus, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), trimetoprim, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1, triciklični antidepresivi, nevroleptiki, amifostin, baklofen, glukokortikoidi, tetrakozaktid, digoksin, varfarin, zaviralci CYP3A4, induktorji CYP3A4. Plodnost, nosečnost in dojenje: Pri predpisovanju eplerenona nosečnicam je potrebna previdnost. Zaradi neznanega potenciala za neželene učinke pri dojenem otroku se je treba odločiti ali za opustitev dojenja ali za opustitev jemanja zdravila, upoštevaje pomen zdravila za mater. Na voljo ni nobenih podatkov o plodnosti pri človeku. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev: Treba je upoštevati možnost pojava omotice. Neželeni učinki: Pogosti: hiperkaliemija, hiperholesterolemija, nespečnost, sinkopa, omotica, glavobol, levostransko srčno popuščanje, atrijska fibrilacija, hipotenzija, kašelj, diareja, navzea, zaprtje, bruhanje, izpuščaj, pruritus, mišični krči, bolečine v hrbtu, okvara ledvic, astenija, zvečanje sečnine v krvi, zvečanje kreatinina v krvi. Način izdajanja zdravila: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemska. Datum zadnje revizije besedila: 01/2025
Pred predpisovanjem se seznanite s celotnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

 

Odmerjanje in način uporabe

Na voljo sta dve jakosti: INSPRA 25 mg in INSPRA 50 mg filmsko obložene tablete.1


                                                   

                                                   


Kratice: HFrEF: srčno popuščanje z zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata; MRA: antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev; eGFR: ocena glomerularne filtracije.

Viri:

  1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra®.
  2. Packer M. Potassium binders for patients with heart failure? The real enlightenment of the DIAMOND trial. Eur Heart J. 2022;43(41):4374-4377.
  3. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure [published correction appears in Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
SI-INSP-2025-00016| Datum priprave: september 2025 | SAMO ZA STROKOVNO JAVNOST

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra.

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila

INSPRA 25 mg / 50 mg filmsko obložene tablete
Sestava in oblika zdravila: ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg oz. 50 mg eplerenona. Ena 25 mg oz. 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 33,9 mg oz. 67,8 mg laktoze, kar ustreza 35,7 mg oz. 71,4 mg laktoze monohidrata. Indikacije: (1) Zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost (poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste adrenergičnih receptorjev beta) pri stabilnih bolnikih z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja po nedavnem miokardnem infarktu (MI). (2) Poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem razreda II po NYHA in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %). Odmerjanje in način uporabe: Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan. (1) Priporočeni vzdrževalni odmerek je 50 mg enkrat na dan. Zdravljenje je običajno treba začeti od 3 do 14 dni po akutnem MI z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga po možnosti v 4 tednih titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. (2) Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, po možnosti v 4 tednih, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost nista bili dokazani. Starejši bolniki, bolniki z blago okvaro ledvic ali blago do zmerno okvaro jeter: prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna, priporočljivo je nadziranje ravni kalija v serumu. Zmerna okvara ledvic: odmerek je treba prilagajati glede na koncentracijo kalija. Sočasno zdravljenje: sočasno zdravljenje z blagimi do zmernimi zaviralci CYP3A4, npr. amiodaronom, diltiazemom ali verapamilom: odmerjanje ne sme preseči 25 mg enkrat na dan. Kontraindikacije: Preobčutljivost na eplerenon ali katerokoli pomožno snov. Koncentracija kalija v serumu > 5,0 mmol/l na začetku zdravljenja. Huda insuficienca ledvic. Huda insuficienca jeter. Sočasna uporaba diuretikov, ki zadržujejo kalij ali močnih zaviralcev CYP3A4. Kombinacija zaviralca ACE in antagonista angiotenzinskih receptorjev z eplerenonom. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Hiperkaliemija. Okvarjeno delovanje ledvic. Okvarjeno delovanje jeter. Litiju, ciklosporinu in takrolimusu se je treba med zdravljenjem z eplerenonom izogibati. To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, dodatki kalija, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev, litij, ciklosporin, takrolimus, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), trimetoprim, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1, triciklični antidepresivi, nevroleptiki, amifostin, baklofen, glukokortikoidi, tetrakozaktid, digoksin, varfarin, zaviralci CYP3A4, induktorji CYP3A4. Plodnost, nosečnost in dojenje: Pri predpisovanju eplerenona nosečnicam je potrebna previdnost. Zaradi neznanega potenciala za neželene učinke pri dojenem otroku se je treba odločiti ali za opustitev dojenja ali za opustitev jemanja zdravila, upoštevaje pomen zdravila za mater. Na voljo ni nobenih podatkov o plodnosti pri človeku. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev: Treba je upoštevati možnost pojava omotice. Neželeni učinki: Pogosti: hiperkaliemija, hiperholesterolemija, nespečnost, sinkopa, omotica, glavobol, levostransko srčno popuščanje, atrijska fibrilacija, hipotenzija, kašelj, diareja, navzea, zaprtje, bruhanje, izpuščaj, pruritus, mišični krči, bolečine v hrbtu, okvara ledvic, astenija, zvečanje sečnine v krvi, zvečanje kreatinina v krvi. Način izdajanja zdravila: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemska. Datum zadnje revizije besedila: 01/2025
Pred predpisovanjem se seznanite s celotnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

 

Smernice za zdravljenje bolnikov s srčnim popuščanjem


GLAVNI CILJI ZDRAVLJENJA BOLNIKOV S HFrEF:1

  • Zmanjšanje umrljivosti
  • Preprečevanje ponovnih hospitalizacij zaradi poslabšanj SP
  • Izboljšanje kliničnega statusa, funkcionalne zmogljivosti in kvalitete življenja

ESC SMERNICE 2021 PRIPOROČAJO UPORABO 4 TEMELJNIH SKUPIN ZDRAVIL ZA ZDRAVLJENJE BOLNIKOV S HFrEF:1

 


UPORABA 4 TEMELJNIH SKUPIN ZDRAVIL ZA ZDRAVLJENJE BOLNIKOV S HFREF V SKLADU S SMERNICAMI ZMANJŠA TVEGANJE ZA SMRT IN HOSPITALIZACIJO2

Rezultati metaanalize učinkovitosti terapije pri več kot 90.000 bolnikih s srčnim popuščanjem in zmanjšanim iztisnim deležem:2

 

Za zdravljenje bolnikov s HFrEF smernice priporočajo titracijo temeljnih skupin zdravil:

Kratice: HFrEF: srčno popuščanje z zmanjšanim iztisnim deležem; SP: srčno popuščanje; ACEi: zaviralec angiotenzinske konvertaze; ARNI: zaviralci neprilizinskih receptorjev; MRA: antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev; SGLT2i: zaviralci natrij-glukoznega prenašalnega sistema; BB: blokatorji beta; SŽ: srčnožilno; CCS: Canadian Cardiovascular Society; CHFS: Canadian Heart Failure Society; ACC: American College of Cardiology; HFSA: Heart Failure Society of America; AHA: American Heart Association; ESC: European Society of Cardiology.

Viri:

  1. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure [published correction appears in Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901.
  2. De Marzo V, Savarese G, Tricarico L, et al. Network meta-analysis of medical therapy efficacy in more than 90,000 patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Intern Med. 2022;292(2):333-349.
  3. McDonald M, Virani S, Chan M, et al. CCS/CHFS Heart Failure Guidelines Update: Defining a New Pharmacologic Standard of Care for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Can J Cardiol. 2021;37(4):531-546.
  4. Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, et al. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines [published correction appears in Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
SI-INSP-2025-00017| Datum priprave: april 2025 | SAMO ZA STROKOVNO JAVNOST

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra.

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila

INSPRA 25 mg / 50 mg filmsko obložene tablete
Sestava in oblika zdravila: ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg oz. 50 mg eplerenona. Ena 25 mg oz. 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 33,9 mg oz. 67,8 mg laktoze, kar ustreza 35,7 mg oz. 71,4 mg laktoze monohidrata. Indikacije: (1) Zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost (poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste adrenergičnih receptorjev beta) pri stabilnih bolnikih z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja po nedavnem miokardnem infarktu (MI). (2) Poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem razreda II po NYHA in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %). Odmerjanje in način uporabe: Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan. (1) Priporočeni vzdrževalni odmerek je 50 mg enkrat na dan. Zdravljenje je običajno treba začeti od 3 do 14 dni po akutnem MI z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga po možnosti v 4 tednih titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. (2) Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, po možnosti v 4 tednih, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost nista bili dokazani. Starejši bolniki, bolniki z blago okvaro ledvic ali blago do zmerno okvaro jeter: prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna, priporočljivo je nadziranje ravni kalija v serumu. Zmerna okvara ledvic: odmerek je treba prilagajati glede na koncentracijo kalija. Sočasno zdravljenje: sočasno zdravljenje z blagimi do zmernimi zaviralci CYP3A4, npr. amiodaronom, diltiazemom ali verapamilom: odmerjanje ne sme preseči 25 mg enkrat na dan. Kontraindikacije: Preobčutljivost na eplerenon ali katerokoli pomožno snov. Koncentracija kalija v serumu > 5,0 mmol/l na začetku zdravljenja. Huda insuficienca ledvic. Huda insuficienca jeter. Sočasna uporaba diuretikov, ki zadržujejo kalij ali močnih zaviralcev CYP3A4. Kombinacija zaviralca ACE in antagonista angiotenzinskih receptorjev z eplerenonom. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Hiperkaliemija. Okvarjeno delovanje ledvic. Okvarjeno delovanje jeter. Litiju, ciklosporinu in takrolimusu se je treba med zdravljenjem z eplerenonom izogibati. To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, dodatki kalija, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev, litij, ciklosporin, takrolimus, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), trimetoprim, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1, triciklični antidepresivi, nevroleptiki, amifostin, baklofen, glukokortikoidi, tetrakozaktid, digoksin, varfarin, zaviralci CYP3A4, induktorji CYP3A4. Plodnost, nosečnost in dojenje: Pri predpisovanju eplerenona nosečnicam je potrebna previdnost. Zaradi neznanega potenciala za neželene učinke pri dojenem otroku se je treba odločiti ali za opustitev dojenja ali za opustitev jemanja zdravila, upoštevaje pomen zdravila za mater. Na voljo ni nobenih podatkov o plodnosti pri človeku. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev: Treba je upoštevati možnost pojava omotice. Neželeni učinki: Pogosti: hiperkaliemija, hiperholesterolemija, nespečnost, sinkopa, omotica, glavobol, levostransko srčno popuščanje, atrijska fibrilacija, hipotenzija, kašelj, diareja, navzea, zaprtje, bruhanje, izpuščaj, pruritus, mišični krči, bolečine v hrbtu, okvara ledvic, astenija, zvečanje sečnine v krvi, zvečanje kreatinina v krvi. Način izdajanja zdravila: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemska. Datum zadnje revizije besedila: 01/2025
Pred predpisovanjem se seznanite s celotnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

 

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra®

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

SKRAJŠAN POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

INSPRA 25 mg / 50 mg filmsko obložene tablete

Sestava in oblika zdravila: ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg oz. 50 mg eplerenona. Ena 25 mg oz. 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 33,9 mg oz. 67,8 mg laktoze, kar ustreza 35,7 mg oz. 71,4 mg laktoze monohidrata. Indikacije: (1) Zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost (poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste adrenergičnih receptorjev beta) pri stabilnih bolnikih z disfunkcijo levega prekata (LVEF  40 %) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja po nedavnem miokardnem infarktu (MI). (2) Poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem razreda II po NYHA in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %). Odmerjanje in način uporabe: Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan. (1) Priporočeni vzdrževalni odmerek je 50 mg enkrat na dan. Zdravljenje je običajno treba začeti od 3 do 14 dni po akutnem MI z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga po možnosti v 4 tednih titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. (2) Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, po možnosti v 4 tednih, upoštevaje koncentracijo kalija v serumu. Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost nista bili dokazani. Starejši bolniki, bolniki z blago okvaro ledvic ali blago do zmerno okvaro jeter: prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna, priporočljivo je nadziranje ravni kalija v serumu. Zmerna okvara ledvic: odmerek je treba prilagajati glede na koncentracijo kalija. Sočasno zdravljenje: sočasno zdravljenje z blagimi do zmernimi zaviralci CYP3A4, npr. amiodaronom, diltiazemom ali verapamilom: odmerjanje ne sme preseči 25 mg enkrat na dan. Kontraindikacije: Preobčutljivost na eplerenon ali katerokoli pomožno snov. Koncentracija kalija v serumu > 5,0 mmol/l na začetku zdravljenja. Huda insuficienca ledvic. Huda insuficienca jeter. Sočasna uporaba diuretikov, ki zadržujejo kalij ali močnih zaviralcev CYP3A4. Kombinacija zaviralca ACE in antagonista angiotenzinskih receptorjev z eplerenonom. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Hiperkaliemija. Okvarjeno delovanje ledvic. Okvarjeno delovanje jeter. Litiju, ciklosporinu in takrolimusu se je treba med zdravljenjem z eplerenonom izogibati. To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, dodatki kalija, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev, litij, ciklosporin, takrolimus, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), trimetoprim, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1, triciklični antidepresivi, nevroleptiki, amifostin, baklofen, glukokortikoidi, tetrakozaktid, digoksin, varfarin, zaviralci CYP3A4, induktorji CYP3A4. Plodnost, nosečnost in dojenje: Pri predpisovanju eplerenona nosečnicam je potrebna previdnost. Zaradi neznanega potenciala za neželene učinke pri dojenem otroku se je treba odločiti ali za opustitev dojenja ali za opustitev jemanja zdravila, upoštevaje pomen zdravila za mater. Na voljo ni nobenih podatkov o plodnosti pri človeku. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev: Treba je upoštevati možnost pojava omotice. Neželeni učinki: Pogosti: hiperkaliemija, hiperholesterolemija, nespečnost, sinkopa, omotica, glavobol, levostransko srčno popuščanje, atrijska fibrilacija, hipotenzija, kašelj, diareja, navzea, zaprtje, bruhanje, izpuščaj, pruritus, mišični krči, bolečine v hrbtu, okvara ledvic, astenija, zvečanje sečnine v krvi, zvečanje kreatinina v krvi. Način izdajanja zdravila: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemska. Datum zadnje revizije besedila: 01/2025

Za dodatne informacije glejte celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Viri:

  1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Inspra®.

SI-INSP-2025-00018 |Datum priprave: april 2025 | SAMO ZA STROKOVNO JAVNOST