Povzetek glavnih značilnosti zdravila Zyclara

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila

Zyclara 3,75 % krema Sestava: Ena vrečica vsebuje 9,375 mg imikvimoda v 250 mg kreme (3,75 %). En gram kreme vsebuje 37,5 mg imikvimoda. Indikacije: Za lokalno zdravljenje klinično značilnih, nehiperkeratoznih, nehipertrofičnih, vidnih ali otipljivih aktiničnih keratoz (AK) na celotnem obrazu ali na neporaščenem lasišču pri odraslih z normalno delujočim imunskim sistemom, kadar so drugi načini lokalnega zdravljenja kontraindicirani ali manj primerni. Odmerjanje: Zdravilo Zyclara (za en nanos: do 2 vrečici, 250 mg imikvimod kreme na vrečico) nanašamo enkrat na dan pred spanjem na kožo prizadetega predela v dveh dva tedna trajajočih ciklusih zdravljenja, med katerima je dvotedensko obdobje premora brez zdravljenja, če zdravnik ne odredi drugače. Predela zdravljenja sta celoten obraz ali neporaščeno lasišče. Lokalne kožne reakcije na zdravljenem predelu so do neke mere pričakovane in so zaradi načina delovanja imikvimoda pogoste. Če reakcija na imikvimod kremo povzroči prekomerno nelagodje bolnika ali če pride do hude lokalne kožne reakcije, je treba zdravljenje za nekaj dni prekiniti. V nobenem primeru pa se posameznega dvotedenskega ciklusa zdravljenja ne sme prekoračiti zaradi pozabljenih odmerkov ali obdobij prekinitve. Okvara jeter ali ledvic: Te bolnike je treba spremljati pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika. Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost imikvimoda pri aktinični keratozi pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Način uporabe: Samo za zunanjo uporabo. Izogibati se je treba stiku z očmi, ustnicami in nosnicami. Zdravljenega predela se ne sme prevezovati ali kako drugače prekriti. Zdravilo se enkrat na dan pred spanjem nanese na kožo prizadetega predela, kjer naj ostane 8 ur. V tem času se je treba izogibati prhanju ali kopanju. Pred vsakim nanašanjem kreme in po njem si je treba dobro umiti roke. Pozabljen odmerek: Če bolnik pozabi uporabiti odmerek, naj počaka do naslednjega večera in zdravilo Zyclara uporabi takrat, nato pa naj nadaljuje z običajnim urnikom zdravljenja. Kreme se ne sme nanesti na kožo več kot enkrat na dan. Posamezen ciklus zdravljenja zaradi pozabljenih odmerkov ali obdobij prekinitve ne sme biti daljši od 2 tednov. Kontraindikacije: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Splošna navodila za zdravljenje: Pri lezijah, ki so atipične za AK, ali pri sumu na malignost, je potrebno opraviti biopsijo, da se določi primerno zdravljenje. Zaradi tveganja za večjo dovzetnost za sončne opekline se priporoča uporaba zaščitne sončne kreme, bolniki pa naj med zdravljenjem omejijo izpostavljanje naravni ali sončni svetlobi oziroma se mu izogibajo. Zdravljene predele kože je treba zaščititi pred sončno svetlobo. Uporaba imikvimoda ni priporočena za zdravljenje AK lezij z izrazito hiperkeratozo ali hipertrofijo, kot je na primer kožni rog. Lokalne kožne reakcije: Med zdravljenjem in do ozdravitve je prizadeta koža zelo verjetno videti opazno drugačna od zdrave kože. Lokalne kožne reakcije so pogoste, vendar se njihova intenzivnost med zdravljenjem navadno zmanjša oziroma po prekinitvi zdravljenja z imikvimod kremo izzvenijo. Sistemske reakcije: Gripi podobni znaki in simptomi lahko spremljajo burne lokalne kožne reakcije, ki lahko zajemajo utrujenost, navzeo, zvišano telesno temperaturo, mialgije, artralgije in mrazenje, ali se celo pojavijo pred njimi. V takih primerih je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka. Bolnike z zmanjšano hematološko rezervo je treba spremljati pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika. Posebne populacije: Bolniki z okvaro srca, jeter ali ledvic v klinične študije niso bili vključeni. Te bolnike je treba spremljati pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika. Uporaba pri bolniki z oslabljenim imunskim sistemom in/ali bolnikih z avtoimunskimi boleznimi: Varnost in učinkovitost pri teh bolnikih nista bili ugotovljeni. Zato je treba imikvimod kremo uporabljati previdno. Pomožne snovi: Stearilalkohol in cetilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije. Benzil alkohol lahko povzroči alergične reakcije in blago lokalno draženje. Metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216) lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele). Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. To vključuje študije z imunosupresivnimi zdravili. Interakcije s sistemskimi zdravili bi bile omejene zaradi minimalne absorpcije imikvimod kreme skozi kožo. Imikvimod kremo je treba zaradi njenih imunsko-stimulativnih lastnosti previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila. Sočasni uporabi zdravila Zyclara in drugih krem z imikvimodom na istem zdravljenem predelu se je treba izogibati. Neželeni učinki: Zelo pogosti: eritem, krasta, luščenje kože, kožni edem, kožne razjede, hipopigmentacija kože, eritem na mestu aplikacije, nastajanje krast na mestu aplikacije, luščenje na mestu aplikacije, suhost na mestu aplikacije, edem na mestu aplikacije, razjeda na mestu aplikacije, izcedek na mestu aplikacije. Pogosti: herpes simpleks, limfadenopatija, anoreksija, zvišana vrednost glukoze v krvi, nespečnost, glavobol, omotica, navzea, diareja, bruhanje, dermatitis, mialgija, artralgija, reakcija na mestu aplikacije, pruritus na mestu aplikacije, bolečina na mestu aplikacije, oteklina na mestu aplikacije, pekoč občutek na mestu aplikacije, draženje na mestu aplikacije, izpuščaj na mestu aplikacije, utrujenost, pireksija, gripi podobna bolezen, bolečine, bolečine v prsih. Ostali neželeni učinki so navedeni v Povzetku glavnih značilnosti zdravila. Način in režim izdaje zdravila: Rp.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska. Datum zadnje revizije besedila: 12/2022.

Za podrobnejše informacije o zdravilu glejte celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila.