Povzetek glavnih značilnosti zdravila Kreon

SKRAJŠAN POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Kreon 10 000 Ph.Eur.e. /Kreon 25 000 Ph.Eur.e.  trde gastrorezistentne kapsule. Sestava: Kreon 10 000: 150 mg uprašenega pankreasa (8 000* amilaze, 10.000* lipaze in 600* proteaze). Kreon 25 000: 300 mg uprašenega pankreasa (18 000* amilaze, 25 000* lipaze in 1 000* proteaze). Terapevtske indikacije: zdravljenje eksokrine insuficience pankreasa pri pediatričnih in odraslih bolnikih, ki je pogosto povezana z naslednjimi motnjami: cistično fibrozo, kroničnim pankreatitisom, stanjem po pankreatektomiji, gastrektomijo, rakom trebušne slinavke, stanjem po operaciji za gastrointestinalni obvod, obstrukcijo pankreatičnega voda ali skupnega žolčevoda, Shwachman-Diamondovim sindromom, stanjem po napadu akutnega pankreatitisa in ob začetku enteralnega ali peroralnega hranjenja. Odmerjanje in način uporabe: Individualno, odvisno tudi od stopnje bolezni in sestave hrane. Kapsule se pogoltne cele z dovolj tekočine, med ali po vsakem obroku ali prigrizku. Odmerjanje pri cistični fibrozi: Začnite s 1.000 enotami lipaze/kg/obrok za otroke, mlajše od 4 let, oz. s 500 enotami lipaze/kg/obrok za otroke, starejše od 4 let. Odmerjanje pri drugih stanjih, ki so povezana z eksokrino insuficienco pankreasa: Bolnik naj si sam prilagaja odmerek na podlagi stopnje motenosti prebave in vsebnosti maščob v obroku. Ustrezni odmerek za obrok je od približno 25.000 do 80.000 enot lipaze po Ph. Eur., za prigrizek pa polovico individualnega odmerka. Kontraindikacije: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Sledljivost: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila. Pri bolnikih s cistično fibrozo je kot previdnostni ukrep treba medicinsko ovrednotiti vse nenavadne trebušne simptome ali spremembe trebušnih simptomov, da se izključi možnost poškodbe kolona, še posebej če bolnik jemlje več kot 10.000 enot lipaze/kg/dan. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘’brez natrija’’. Interakcije: Študij niso izvedli. Neželeni učinki: Zelo pogosti: bolečine v trebuhu. Pogosti: navzea, bruhanje, zaprtost in napihnjenost trebuha, diareja. Občasni: izpuščaj. Neznana pogostnost: strikture ileo-cekalnega predela in debelega črevesa, srbenje, urtikarija in preobčutljivost. Pakiranje: 100 kapsul. Način in režim izdaje: Rp. Imetnik dovoljenja za promet: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska. Datum zadnje revizije besedila: december 2022.
*enot po Ph.Eur.

Za podrobnejše informacije glejte celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
SL-KRE-2024-00001|Datum priprave: december 2024 I SAMO ZA STROKOVNO JAVNOST